Autorização prévia para o ensaio clínico

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Como tratar

Prazo de tratamento: A realização de ensaios clínicos de dispositivos médicos na Região Administrativa Especial de Macau está sujeita à autorização prévia do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

Requisitos:

1. Requerente:
   • Ter domicílio na Região Administrativa Especial de Macau, no caso de pessoa singular;
   • Encontrar-se legalmente constituído na Região Administrativa Especial de Macau, no caso de pessoa colectiva, associação ou fundação.
2. A instituição onde se realizará o ensaio clínico deve estar em conformidade com os requisitos das “Boas práticas clínicas de dispositivos médicos (GCP)”, aprovadas pelo Despacho n.º 3/ISAF/2026.

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Documentos necessários

1. Formulário de pedido de ensaio clínico de dispositivo médico, devidamente preenchido;
2. Documentos relativos ao requerente:
   1. Pessoa singular:
      • Cópia do documento de identificação e do comprovativo de morada;
   2. Sociedade comercial:
      • Certidão de registo comercial emitida pela Conservatória dos Registos Comercial e de Bens Móveis;
      • Cópia do documento de identificação dos gerentes e administradores;
   3. Associação ou fundação:
      • Certificado de registo na Direcção dos Serviços de Identificação e certificado de composição dos órgãos sociais, emitidos pela Direcção dos Serviços de Identificação;
      • Cópia do documento de identificação dos principais titulares dos órgãos;
3. Declaração ou documento comprovativo da legitimidade do requerente para apresentar o pedido;
4. Documento comprovativo de que a instituição onde se realizará o ensaio clínico está em conformidade com as boas práticas clínicas ou com especificações equivalentes;
5. Documento comprovativo de que os processos de fabrico do dispositivo médico objecto do ensaio clínico estão em conformidade com as boas práticas de fabrico ou com especificações equivalentes;
6. Documentos relativos ao contexto de investigação do dispositivo médico objecto do ensaio clínico;
7. Documentos gerais, análise de risco e informações de investigação de natureza não clínica relativos ao dispositivo médico objecto do ensaio clínico;
8. Modelo da rotulagem e, se houver, do folheto informativo do dispositivo médico objecto do ensaio clínico;
9. Proposta do ensaio clínico;
10. Manual do investigador;
11. Plano de análise estatística;
12. Modelo do termo de consentimento informado da pessoa sujeita ao ensaio;
13. Documento relativo à composição e funcionamento da comissão de ética da instituição onde se realizará o ensaio clínico.

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Local e horário de tratamento de serviços

Local de tratamento: Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica – Departamento de Registo – Divisão de Medicamentos Químicos e Biológicos e de Dispositivos Médicos

Endereço: Avenida do Comendador Ho Yin, Edifício de Escritórios do Governo (Qingmao), 19.º andar, Macau

Horário de expediente:

Segunda-feira a quinta-feira, das 9h00 às 13h00 e das 14h30 às 17h45

Sexta-feira, das 9h00 às 13h00 e das 14h30 às 17h30

Encerrado aos sábados, domingos e feriados

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Taxa

Não é necessário pagar taxa.

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Tempo necessário à apreciação e autorização

O ensaio clínico de dispositivos médicos tem de ser apreciado e aprovado pela Comissão de Ética para as Ciências da Vida. Após a recepção da notificação da Comissão, o Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica emite ao requerente a autorização prévia para o ensaio clínico.

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Respectivas regulamentações ou exigências

Lei n.º 12/2025 – Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos

Regulamento Administrativo n.º 11/2026 – Regulamentação do regime de supervisão e administração de dispositivos médicos

Despacho n.º 3/ISAF/2026 – Boas práticas clínicas de dispositivos médicos (GCP)

Despacho n.º 4/ISAF/2026 – Requisitos de elaboração e especificações técnicas dos elementos para o pedido de autorização prévia para o ensaio clínico de dispositivos médicos

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Recepção do resultado de serviços

Forma de levantamento do resultado do serviço: Levantamento presencial

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