Perguntas frequentes
- Quais são os dispositivos médicos sujeitos a registo?
- Os dispositivos médicos das classes I e IIa estão sujeitos a registo?
- Quem pode apresentar o pedido de registo de dispositivo médico?
- Quais são os principais elementos que devem ser apresentados no pedido de registo de dispositivo médico?
- É necessário apresentar o documento comprovativo da comercialização para dispositivos médicos fabricados no exterior?
- É necessário apresentar o documento de autorização do fabricante no pedido de registo de dispositivo médico da classe III?
- Qual é o prazo de validade do registo de dispositivo médico?
- Em caso de alteração das informações relativas ao registo, é necessário comunicar ao Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica?
1. Quais são os dispositivos médicos sujeitos a registo?
De acordo com o disposto na Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos), os dispositivos médicos das classes IIb e III estão sujeitos a registo junto do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica. Só após a aprovação do registo podem ser fornecidos nos termos da lei.
2. Os dispositivos médicos das classes I e IIa estão sujeitos a registo?
Os dispositivos médicos das classes I e IIa não estão abrangidos pelo regime de registo, devendo ser objecto de inscrição nos termos da Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos) e dos diplomas complementares.
3. Quem pode apresentar o pedido de registo de dispositivo médico?
As pessoas ou entidades que tenham legitimidade para apresentar o pedido nos termos da Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos) podem apresentar o pedido de registo de dispositivos médicos das classes IIb e III.
4. Quais são os principais elementos que devem ser apresentados no pedido de registo de dispositivo médico?
O requerente deve apresentar, de acordo com as instruções técnicas emitidas pelo Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, o formulário de pedido, as informações do dispositivo médico, a descrição da classificação, a lista dos princípios essenciais relativos à segurança e desempenho, as informações de análise de risco, as informações de avaliação clínica, as informações não clínicas, as especificações técnicas do produto e o relatório de teste, a rotulagem, o folheto informativo, as informações sobre a embalagem, bem como os demais documentos necessários.
5. É necessário apresentar o documento comprovativo da comercialização para dispositivos médicos fabricados no exterior?
No caso de dispositivos médicos fabricados fora da Região Administrativa Especial de Macau, o requerente deve apresentar, nos termos das disposições aplicáveis, o certificado de registo, o certificado de comercialização ou outros documentos comprovativos equivalentes emitidos pelo país ou região de origem, salvo tratando-se de dispositivos médicos fabricados na Zona de Cooperação Aprofundada entre Guangdong e Macau em Hengqin.
6. É necessário apresentar o documento de autorização do fabricante no pedido de registo de dispositivo médico da classe III?
No caso de dispositivos médicos da classe III, o requerente deve apresentar, nos termos das disposições aplicáveis, a carta de autorização emitida pelo fabricante ou outros documentos que comprovem que o requerente está autorizado a tratar do respectivo pedido de registo.
7. Qual é o prazo de validade do registo de dispositivo médico?
O prazo de validade de registo de dispositivo médico é de cinco anos. Caso o titular do registo pretenda manter o registo, deve apresentar o pedido de renovação antes do termo do prazo de validade, nos termos das disposições aplicáveis.
8. Em caso de alteração das informações relativas ao registo, é necessário comunicar ao Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica?
Em caso de alteração das informações relativas ao registo, o titular do registo deve proceder à comunicação da alteração ou apresentar o pedido de alteração, nos termos da Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos) e das respectivas instruções técnicas. Tratando-se de alterações sujeitas a autorização prévia, estas só podem ser efectuadas após aprovação pelo Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.