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Portal do Governo da RAE de Macau

Registo de dispositivos médicos

Renovação

Como tratar

Prazo de tratamento: O titular do registo de dispositivo médico tem de apresentar o pedido de renovação do registo do dispositivo médico no período de 90 a 180 dias antes do termo do seu prazo de validade.

Requisitos: O titular do registo de dispositivo médico pode apresentar o pedido.

Formas de tratamento:

O titular do registo pode tratar do pedido através de uma das seguintes formas:

  • Pedido online: Aceder à “Plataforma para Empresas e Associações” (caminho: Serviços → Entidade → Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica → Registo e inscrição de dispositivos médicos → Gestão de Registo e Inscrição e Consulta de Pedidos → Dispositivos médicos registados → Renovação) para tratar da renovação do registo.
  • Pedido presencial.

Documentos necessários

  1. Formulário de pedido de renovação do registo de dispositivo médico, devidamente preenchido;
  2. Declaração a referir que o titular do registo continua a ter legitimidade nos termos do disposto no artigo 11.º da Lei n.º 12/2025, que o respectivo dispositivo médico continua a preencher os requisitos previstos no artigo 12.º da mesma lei e que o modelo da rotulagem e, se houver, do folheto informativo do dispositivo médico está em conformidade com o modelo aprovado pelo Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica;
  3. Documento comprovativo da comercialização do dispositivo médico, emitido pela autoridade competente ou pelo organismo competente do local de origem ou do país ou região onde foi autorizada a sua comercialização, no caso de dispositivo médico fabricado fora da Região Administrativa Especial de Macau, salvo tratando-se de dispositivo médico fabricado em regiões determinadas por despacho do Chefe do Executivo, a publicar no Boletim Oficial;
  4. Relatório de monitorização dos eventos adversos do dispositivo médico.

Local e horário de tratamento de serviços

Local de tratamento: Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica – Departamento de Registo – Divisão de Medicamentos Químicos e Biológicos e de Dispositivos Médicos

Endereço: Avenida do Comendador Ho Yin, Edifício de Escritórios do Governo (Qingmao), 19.º andar, Macau

Horário de expediente:

Segunda-feira a quinta-feira, das 9h00 às 13h00 e das 14h30 às 17h45

Sexta-feira, das 9h00 às 13h00 e das 14h30 às 17h30

Encerrado aos sábados, domingos e feriados

Taxa

MOP 220, incluindo o imposto de selo.

Nota: Nos termos do disposto no n.º 2 do artigo 77.º do Regulamento Administrativo n.º 11/2026, as taxas pagas não são devolvidas em caso de não admissão ou recursa do pedido de renovação do registo ou arquivamento do processo do pedido.

Tempo necessário à apreciação e autorização

O titular do registo de dispositivo médico tem de apresentar o pedido de renovação do registo do dispositivo médico no período de 90 a 180 dias antes do termo do seu prazo de validade.

Respectivas regulamentações ou exigências

Consulta sobre o andamento e recepção do resultado de serviços

Formas de levantamento do resultado do serviço:

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Conteúdo fornecido por: Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica (ISAF)

Última actualização: 2026-08-04 20:36

Supervisão de produtos, objectos