Saltar da navegação
Portal do Governo da RAE de Macau

Registo de dispositivos médicos

Alteração das informações relativas ao registo

Como tratar

Prazo de tratamento: Antes de alterar as informações relativas ao registo de dispositivo médico, o titular do registo de dispositivo médico deve comunicar ao Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica as respectivas alterações ou obter a autorização prévia do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

Requisitos: O titular do registo de dispositivo médico pode apresentar o pedido.

Formas de tratamento:

O titular do registo pode tratar do pedido através de uma das seguintes formas:

  • Pedido online: Aceder à “Plataforma para Empresas e Associações” (caminho: Serviços → Entidade → Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica → Registo e inscrição de dispositivos médicos → Gestão de Registo e Inscrição e Consulta de Pedidos → Dispositivos médicos registados → Alteração) para tratar da alteração do registo.
  • Pedido presencial.

Documentos necessários

  1. Formulário de pedido de alteração das informações relativas ao registo de dispositivo médico, devidamente preenchido;
  2. Documentos gerais:
    • Declaração de conformidade emitida pelo titular do registo;
    • Declaração sobre a situação de circulação do dispositivo médico;
    • No caso de dispositivo médico fabricado fora da Região Administrativa Especial de Macau, se a alteração das informações relativas ao registo envolver a actualização do documento comprovativo da comercialização do dispositivo médico, o titular do registo deve apresentar o documento comprovativo actualizado da comercialização do dispositivo médico; se a alteração das informações relativas ao registo não envolver a actualização do documento comprovativo da comercialização do dispositivo médico, deve ser apresentada a respectiva declaração.
    • Se o dispositivo médico estiver protegido por patente, devem ser apresentados os respectivos documentos comprovativos; se o dispositivo médico não estiver protegido por patente, deve ser apresentada uma declaração.
  3. Tratando-se de alteração das informações relativas ao registo de dispositivo médico que, nos termos do disposto no n.º 1 do artigo 23.º da Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos), deve ser comunicada ao Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, o titular do registo deve, consoante o conteúdo concreto da alteração, anexar os seguintes elementos:
    1. Descrição da situação da alteração e respectivos documentos comprovativos:
      • Deve ser fornecida uma descrição pormenorizada sobre a situação da alteração, indicando os motivos e objectivos da alteração;
      • Devem ser fornecidos os respectivos documentos comprovativos, de acordo com a situação concreta da alteração das informações relativas ao registo do dispositivo médico;
      • No caso de alteração do titular do registo, devem ser anexados os seguintes elementos:
        • Elementos a que se referem as alíneas 1) a 3) do n.º 2 do artigo 10.º do Regulamento Administrativo n.º 11/2026, em relação ao titular do registo que se pretende alterar, salvo se este for titular da licença de fabrico de dispositivos médicos ou titular da licença de exploração de dispositivos médicos que exerça a actividade de importação, exportação e venda por grosso;
        • Acordo celebrado entre o titular do registo e o titular do registo que se pretende alterar em relação à alteração do titular do registo, devendo o acordo incluir, nomeadamente, a declaração de que o titular do registo que se pretende alterar assume os respectivos deveres do titular do registo do dispositivo médico que se encontra em circulação;
        • Compromisso assumido pelo titular do registo que se pretende alterar de que, após a alteração, a fábrica, as especificações técnicas e as informações de análise de risco do dispositivo médico, entre outros, se mantêm idênticos aos anteriores à alteração.
  4. Tratando-se de alteração das informações relativas ao registo de dispositivo médico que, nos termos do disposto no n.º 2 do artigo 23.º da Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos), está sujeita à autorização prévia do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, o titular do registo deve, por referência aos “Requisitos de elaboração e especificações técnicas dos elementos relativos ao pedido de registo de dispositivos médicos”, aprovados pelo Despacho n.º 7/ISAF/2026, anexar os elementos necessários conforme a situação real da alteração, de modo a comprovar que, após a alteração, o dispositivo médico se mantém em conformidade com os requisitos legais dos dispositivos médicos, os quais incluem, mas não se limitam a:
    1. Descrição da situação da alteração:
      • Devem ser descritos de forma pormenorizada a situação que se pretende alterar, e os seus motivos e objectivos.
    2. Informações de análise de risco:
      • Devem ser fornecidas as informações de análise de risco relacionadas com a alteração do dispositivo médico.
    3. Lista dos princípios essenciais relativos à segurança e desempenho do dispositivo médico;
    4. Especificações técnicas do dispositivo médico:
      • Normas aplicáveis: devem ser indicadas as normas aplicáveis ao dispositivo médico, bem como a sua conformidade com as mesmas após a alteração, devendo ainda ser explicadas as eventuais mudanças na aplicabilidade e conformidade decorrentes da revisão das normas;
      • Especificações técnicas: quando, em virtude da revisão das normas ou de outras alterações, seja necessário alterar as especificações técnicas do dispositivo médico, deve ser especificado o conteúdo concreto da alteração das especificações técnicas do dispositivo médico.
    5. Relatório final de teste do dispositivo médico:
      • Devem ser apresentados o relatório final de teste e/ou documentos como certificado de conformidade, emitidos pela fábrica de dispositivos médicos ou por uma entidade terceira examinadora, resultantes do teste realizado ao dispositivo médico com base nas partes das especificações técnicas do dispositivo médico envolvidas na alteração.
    6. Informações de avaliação clínica:
      • Caso a alteração em causa possa afectar a segurança e a eficácia do dispositivo médico, o titular do registo deve fornecer as respectivas informações de avaliação clínica de acordo com os “Requisitos específicos para a avaliação clínica de dispositivos médicos”, aprovados pelo Despacho n.º 2/ISAF/2026.
    7. Informações de avaliação não clínica:
      • Deve ser analisado e explicado o impacto da alteração em causa na segurança e eficácia do dispositivo médico;
      • Devem ser fornecidos, de acordo com a situação real da alteração, o resumo dos estudos não clínicos, a descrição geral dos estudos realizados e dos seus métodos e conclusões, bem como os as informações de estudos relevantes;
      • No caso de dispositivos médicos dispensados de avaliação clínica, o titular do registo deve avaliar o impacto da alteração em causa na demonstração da equivalência entre o dispositivo médico e os produtos constantes do “Catálogo dos dispositivos médicos dispensados de avaliação clínica”, aprovado pelo Despacho n.º 5/ISAF/2026. Quando necessário, deve proceder à demonstração, em aspectos como princípios básicos, componentes estruturais, segurança, eficácia e âmbito de aplicação, de acordo com os requisitos constantes no Apêndice II dos “Requisitos de elaboração e especificações técnicas dos elementos relativos ao pedido de registo de dispositivos médicos”, aprovados pelo Despacho n.º 7/ISAF/2026.
    8. Rotulagem e, se houver, folheto informativo do dispositivo médico:
      • Deve ser descrito o conteúdo da alteração e apresentados os modelos da respectiva rotulagem ou do respectivo folheto informativo antes e após a alteração;
      • Nos restantes casos, o titular do registo deve fornecer a descrição correspondente.
    9. Comprovativo do preenchimento das condições e exigências necessárias para o fabrico do dispositivo médico por parte da fábrica de dispositivos médicos.

Local e horário de tratamento de serviços

Local de tratamento: Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica – Departamento de Registo – Divisão de Medicamentos Químicos e Biológicos e de Dispositivos Médicos

Endereço: Avenida do Comendador Ho Yin, Edifício de Escritórios do Governo (Qingmao), 19.º andar, Macau

Horário de expediente:

Segunda-feira a quinta-feira, das 9h00 às 13h00 e das 14h30 às 17h45

Sexta-feira, das 9h00 às 13h00 e das 14h30 às 17h30

Encerrado aos sábados, domingos e feriados

Taxa

MOP 110 por cada item, incluindo o imposto de selo.

(A taxa é cobrada por cada item a alterar; no caso de alterações conexas, todos os itens envolvidos são considerados como um único item para o cálculo do montante.)

Nota: Nos termos do disposto no n.º 2 do artigo 77.º do Regulamento Administrativo n.º 11/2026, as taxas pagas não são devolvidas em caso de não admissão ou recursa do pedido de alteração das informações relativas ao registo ou arquivamento do processo do pedido.

Tempo necessário à apreciação e autorização

Alteração sujeita a comunicação: o Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica deve ser comunicado por escrito com uma antecedência mínima de 20 dias úteis.

Alteração sujeita a autorização prévia: o Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica deve tomar a decisão no prazo máximo de 100 dias úteis a contar da data da recepção do pedido e de todos os elementos necessários para a apreciação.

Respectivas regulamentações ou exigências

Consulta sobre o andamento e recepção do resultado de serviços

Formas de levantamento do resultado do serviço:

Imprimir esta página

Conteúdo fornecido por: Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica (ISAF)

Última actualização: 2026-08-04 20:49

Supervisão de produtos, objectos