Importação de materiais (Serviços de Saúde )

Requerimento da Autorização Prévia para Importação de Vacinas


Como proceder às formalidades necessárias

Quando proceder ao pedido: antes do pedido da licença para a importação de vacinas, é necessário o pedido aos Serviços de Saúde de autorização prévia para importação de vacinas.

Requisitos do pedido: Firma que possui o alvará de “Firmas de importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos” emitido pelos Serviços de Saúde.

Formalidades e documentos exigidos:

Para obtenção da autorização de importação de vacinas, deve antes ser entregue o original ou fotocópia autenticada dos seguintes documentos e informações:

  1. Entrega dos documentos indicados no Requerimento da Autorização Prévia para Importação de Medicamentos na página electrónica;
  2. Todos os fabricantes de vacinas devem, obrigatoriamente, declarar se durante o processo de fabrico foi utilizada matéria de origem bovina e, em caso afirmativo, fornecer informação sobre a proveniência dessa matéria;
  3. Para cada requerimento, é necessário o devido preenchimento da respectiva “Autorização Prévia”:
    1. Autorização Prévia para Importação de Vacinas[pdf][doc];
    2. Autorização Prévia para Importação de Vacinas de Uso Veterinário[pdf][doc].

Local do acto e horário

Local do acto: Departamento dos Assuntos Farmacêuticos dos Serviços de Saúde

Endereço: Avenida de Sidónio Pais, n.º 51, Edifício China Plaza, 1.º andar, Macau (Grupo de expediente geral)

Horário:

2.ª a 5.ª feira: das 9:00 às 13:00 horas e das 14:30 às 17:45 horas;

6.a feira, das 9:00 às 13:00 horas e das 14:30 às 17:30 horas;

Encerrado aos sábados, domingos e feriados oficiais.


Taxa

Isenção de taxa


Prazo necessário

Autorização prévia a emitir em 3 dias úteis. (Carta de qualidade)


Notas/Observações do pedido

1. De acordo com o Despacho do Chefe do Executivo n.º 120/2005: É proibida a produção e a importação de quaisquer medicamentos com matéria de origem bovina directa ou indirectamente proveniente de regiões geográficas ou países com incidência declarada de encefalopatia espongiforme bovina.

2. Sem prejuízo do disposto no número seguinte, o disposto no número anterior não se aplica:

  • Aos medicamenAlternate Public Services Pagestos cuja importação ou produção seja autorizada pelo director dos Serviços de Saúde, numa das situações abaixo indicadas:
    • Quando ocorrer uma situação de emergência, ponderados os benefícios para a saúde pública e a ausência de alternativa;
    • Quando os medicamentos cumpram as recomendações da Organização Mundial de Saúde ou requisitos equivalentes para minimizar o risco de transmissão dos agentes causadores das encefalopatias espongiformes.
  • Às matérias de origem bovina que, segundo directrizes da Organização Mundial de Saúde sobre transmissão de encefalopatias espongiformes através de medicamentos, sejam classificadas como tendo um potencial nulo de infecciosidade de encefalopatias espongiformes transmissíveis, nomeadamente ossos, pele, tendões e leite.

3. Na preparação de medicamentos é interdita a utilização de matérias de origem bovina que, segundo as directrizes referidas na alínea 2) do número anterior, sejam classificadas como tendo um alto potencial de infecciosidade de encefalopatias espongiformes transmissíveis, nomeadamente encéfalo, medula espinal, retina, nervo óptico, gânglio espinal, gânglio trigeminal, glândula pituitária e dura-máter, qualquer que seja a sua proveniência.


Normas ou requisitos relacionados

Instruções Técnicas n.o 2/2001 – Importação de Medicamentos que contém Substâncias de Origem Bovina;

Despacho do Chefe do Executivo n.º 120/2005 – Produção e importação de quaisquer medicamentos com matéria de origem bovina;

Instruções Técnicas n.o 2/2000 – Licenciamento de Medicamentos na RAEM – documentos a apresentar;

Instruções Técnicas n.o 3/2005 – Rotulagem de medicamentos


Consulta de andamento e levantamento

Método de levantamento: Pessoalmente


Conteúdo fornecido por: Serviços de Saúde (SS)

Última actualização: 2018-03-21 12:17

Empreendedorismo e negócio Fiscalização das importações e exportações

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