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Portal do Governo da RAE de Macau

Registo de dispositivos médicos

Pedido inicial

Como tratar

Prazo de tratamento: Os dispositivos médicos das classes IIb e III só podem circular na Região Administrativa Especial de Macau, doravante designada por RAEM, depois de registados nos termos do disposto na Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos).

Requisitos:

  1. Nos termos do disposto no n.º 1 do artigo 11.º da Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos), a pessoa singular ou colectiva que fabrique, por si ou por encomenda, dispositivos médicos na RAEM ou fora da RAEM, pode apresentar pedido de registo de dispositivo médico, quando preencha, cumulativamente, os seguintes requisitos:
    • Ter domicílio na RAEM, no caso de pessoa singular, ou encontrar-se legalmente constituída na RAEM, no caso de pessoa colectiva;
    • Não se encontrar no período de cumprimento de pena acessória, sanção acessória ou medida de segurança, de interdição do exercício de actividades de negócio relativas a dispositivos médicos;
    • Não se encontrar no período de cumprimento de pena acessória, sanção acessória ou medida de segurança, de interdição do pedido de registo ou da realização de inscrição de dispositivos médicos;
    • Não existirem quaisquer dívidas que estejam a ser cobradas coercivamente através de processo de execução fiscal.
  2. Nos termos do disposto no n.º 2 do artigo 11.º da Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos), para efeitos de importação e circulação na RAEM de dispositivos médicos registados ou com autorização de venda fora da RAEM, o requerente pode apresentar pedido de registo de dispositivo médico, quando preencha, cumulativamente, os seguintes requisitos:
    • Titular da licença de exploração de dispositivos médicos para o exercício da actividade de importação, exportação e venda por grosso / titular do alvará de firma de importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos / titular da licença de importação, exportação e venda por grosso de produtos usados na medicina tradicional chinesa;
    • Não se encontrar no período de cumprimento de pena acessória, sanção acessória ou medida de segurança, de interdição do pedido de registo ou da realização de inscrição de dispositivos médicos.

Documentos necessários

  1. Formulário de pedido de registo de dispositivo médico, devidamente preenchido (clique aqui para utilizar o serviço de pedido online).
  2. Documentos relativos ao requerente:
    1. Pessoa colectiva:
      • Original da certidão de registo comercial emitida pela Conservatória dos Registos Comercial e de Bens Móveis (dispensado caso a sociedade comercial já se encontre registada na Conservatória dos Registos Comercial e de Bens Móveis);
      • Cópia do documento de identificação dos gerentes e administradores;
      • Original do certificado de registo criminal dos gerentes e administradores (finalidade do pedido: pedido relativo a registo ou inscrição de dispositivos médicos; o pedido pode ser apresentado junto da Direcção dos Serviços de Identificação, através dos quiosques de auto-atendimento ou da página electrónica da mesma Direcção, sendo o certificado enviado directamente por aquela Direcção ao Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica);
      • Documento comprovativo, emitido pela Direcção dos Serviços de Finanças, de que o requerente (pessoa colectiva) não tem quaisquer dívidas que se encontrem sujeitas à cobrança coerciva através do processo de execução fiscal.
    2. Caso o requerente seja pessoa singular:
      • Cópia do documento de identificação;
      • Cópia do comprovativo de morada;
      • Original do certificado de registo criminal (finalidade do pedido: pedido relativo a registo ou inscrição de dispositivos médicos; o pedido pode ser apresentado junto da Direcção dos Serviços de Identificação, através dos quiosques de auto-atendimento ou da página electrónica da mesma Direcção, sendo o certificado enviado directamente por aquela Direcção ao Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica);
      • Documento comprovativo, emitido pela Direcção dos Serviços de Finanças, de que o requerente não tem quaisquer dívidas que se encontrem sujeitas à cobrança coerciva através do processo de execução fiscal.
  3. Declaração ou documento comprovativo da legitimidade para apresentar o pedido de registo;
  4. Informações de análise de risco do dispositivo médico;
  5. Lista dos princípios essenciais relativos à segurança e desempenho do dispositivo médico;
  6. Especificações técnicas do dispositivo médico;
  7. Relatório final do teste efectuado ao dispositivo médico, emitido pela fábrica de dispositivos médicos ou por uma entidade terceira examinadora;
  8. Informações de avaliação clínica;
  9. Informações de avaliação não clínica;
  10. Modelo da rotulagem e, se houver, do folheto informativo do dispositivo médico;
  11. Comprovativo do preenchimento das condições e exigências necessárias para o fabrico do dispositivo médico por parte da fábrica de dispositivos médicos e, no caso de fabrico por encomenda de dispositivo médico, documento comprovativo da referida encomenda, designadamente a autorização de fabrico por encomenda, a minuta do contrato de encomenda ou a cópia deste contrato;
  12. Documento comprovativo da comercialização do dispositivo médico, emitido pela autoridade competente ou pelo organismo competente do local de origem ou do país ou região onde foi autorizada a sua comercialização, no caso de dispositivo médico fabricado fora da RAEM, excepto os dispositivos médicos fabricados em Hengqin, nos termos do Despacho do Chefe do Executivo n.º 142/2026;
  13. Eventual relatório de avaliação relativo à qualidade, eficácia e segurança do dispositivo médico, emitido por uma instituição terceira de avaliação técnica de reconhecida credibilidade constante das instruções técnicas aprovadas pelo Despacho n.º 15/ISAF/2026, no caso de se tratar de dispositivo médico inovador, cujo principal princípio de funcionamento ou principal mecanismo de acção seja pioneiro, que se encontre ao nível de liderança internacional em termos tecnológicos e que apresente valor evidente na aplicação clínica;
  14. Documento comprovativo de que o dispositivo médico está patenteado ou, não sendo o caso, declaração a referir a não existência de protecção conferida por patente.

Notas:

  1. No momento da apresentação do pedido de registo de dispositivo médico da classe III fabricado fora da RAEM, é necessário apresentar a carta de autorização emitida pelo fabricante ou documento comprovativo equivalente;
  2. O Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica pode, de acordo com as necessidades concretas no âmbito da apreciação do registo, exigir ao requerente a apresentação, no prazo que lhe fixar, de outros elementos relativos à qualidade, eficácia e segurança do dispositivo médico.

Local e horário de tratamento de serviços

Local de tratamento: Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica – Departamento de Registo – Divisão de Medicamentos Químicos e Biológicos e de Dispositivos Médicos

Endereço: Avenida do Comendador Ho Yin, Edifício de Escritórios do Governo (Qingmao), 19.º andar, Macau

Horário de expediente:

Segunda-feira a quinta-feira, das 9h00 às 13h00 e das 14h30 às 17h45

Sexta-feira, das 9h00 às 13h00 e das 14h30 às 17h30

Encerrado aos sábados, domingos e feriados

Taxa

MOP 550, incluindo o imposto de selo, a pagar na totalidade no acto de apresentação do pedido.

Nota: Nos termos do disposto no n.º 2 do artigo 77.º do Regulamento Administrativo n.º 11/2026, as taxas pagas não são devolvidas em caso de não admissão ou recursa do pedido de registo ou arquivamento do processo do pedido.

Tempo necessário à apreciação e autorização

De acordo com a classe de registo, a decisão sobre o pedido de registo deve ser tomada nos seguintes prazos, contados da data da recepção do pedido e de todos os elementos necessários para a apreciação:

  • Dispositivo médico da classe IIb: 70 dias úteis;
  • Dispositivo médico da classe III: 100 dias úteis.

Respectivas regulamentações e exigências

Consulta sobre o andamento e recepção do resultado de serviços

Consulta sobre o andamento do pedido:

Formas de levantamento do resultado do serviço:

Resultado do serviço:

Após a aprovação do pedido de registo, o Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica emite o certificado de registo de dispositivo médico. O prazo de validade do registo de dispositivo médico é de cinco anos.

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Conteúdo fornecido por: Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica (ISAF)

Última actualização: 2026-08-04 20:38

Supervisão de produtos, objectos