Licença de fabrico de dispositivos medicos

Breve apresentação do serviço

Nos termos da Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos), o Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica (ISAF) emite licenças de fabrico de dispositivos médicos para as pessoas singulares ou colectivas que pretendam exercer a actividade de negócio de fabrico de dispositivos médicos.

Destinatários: Pessoas singulares ou colectivas que pretendam exercer a actividade de negócio de fabrico de dispositivos médicos.

Requisitos do pedido:

Nos termos dos n.os 1 a 3 do artigo 33.º da Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos), a licença de fabrico de dispositivos médicos só pode ser concedida quando a pessoa singular ou colectiva preencha, cumulativamente, os seguintes requisitos:

1. Ter domicílio na RAEM, no caso de pessoa singular, ou encontrar-se legalmente constituída na RAEM, no caso de pessoa colectiva;
2. O estabelecimento possuir licença industrial e, se houver, licença de unidade industrial, concedidas pela Direcção dos Serviços de Economia e Desenvolvimento Tecnológico, e dispor de condições para proceder à actividade de fabrico de dispositivos médicos;
3. Os compartimentos, instalações e equipamentos do estabelecimento obedecerem ao disposto no artigo 40.º da referida lei e às condições de fabrico necessárias para os dispositivos médicos que se pretendem fabricar;
4. Estabelecer um sistema de gestão de qualidade adequado aos dispositivos médicos fabricados, de acordo com as exigências das boas práticas de fabrico de dispositivos médicos;
5. Dispor de serviços pós-venda adequados aos dispositivos médicos fabricados;
6. O estabelecimento dispor de um director técnico que preencha os requisitos previstos no n.º 1 do artigo 41.º da referida lei;
7. Não se encontrar no período de cumprimento de pena acessória, sanção acessória ou medida de segurança, de interdição do exercício de actividades de negócio relativas a dispositivos médicos; mais ainda, no caso de pessoa colectiva, os seus gerentes, administradores ou principais titulares dos órgãos observam, igualmente, a presente disposição;
8. Não existirem quaisquer dívidas que estejam a ser cobradas coercivamente através de processo de execução fiscal.

Resultado do pedido: O Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica emite a licença de fabrico de dispositivos médicos ao requerente que reúna os requisitos legais.

Meios de consulta

Entidade e unidade responsável: Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica-Departamento dos Inspecção e Licenciamento-Divisão de Licenciamento

Endereço: Avenida Sidónio Pais, n.º 51, Edif. “China Plaza”, 3.º andar, Macau

Telefone n.º: (853) 8598 3522

Fax n.º: (853) 2883 1923

E-mail: DLI@isaf.gov.mo