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Licença de fabrico de dispositivos medicos

Pedido inicial

Como tratar

Prazo de tratamento:

  1. Novo pedido da licença de fabrico de dispositivos médicos: Não existem normas relacionadas.
  2. Fábricas de dispositivos médicos existentes previstos no n.º 1 do artigo 65.º da Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos) devem requerer a licença de fabrico, junto do ISAF, antes dos prazos previstos na referida disposição.

 

Formalidades e documentos necessários:

  • Aplicável a fábricas de dispositivos médicos existentes previstos no n.º 1 do artigo 65.º da Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos):
  1. MF-0 Formulário de pedido da licença de fabrico de dispositivos médicos, devidamente preenchido.
  2. Documentos relativos ao requerente:
    1. Pedido apresentado em nome de uma pessoa colectiva:
      • Certidão de registo de pessoa colectiva (as companhias registadas na Conservatória dos Registos Comercial e de Bens Móveis estão dispensadas de apresentação);
      • Lista dos gerentes / administradores / principais titulares dos órgãos;
      • Cópia do documento de identificação dos gerentes e administradores / principais titulares dos órgãos【Nota 4】;
      • Certificado de registo criminal dos gerentes e administradores / principais titulares dos órgãos (finalidade do pedido: exercício de actividade de negócio relativa a dispositivos médicos / para ser director técnico no estabelecimento);
    2. Pedido apresentado em nome individual:
      • Cópia do documento de identificação【Nota 4】;
      • Comprovativo de morada;
      • Certificado de registo criminal (finalidade do pedido: exercício de actividade de negócio relativa a dispositivos médicos / para ser director técnico no estabelecimento);
  3. Documentos relativos ao estabelecimento:
    1. Informações da licença industrial ou licença de unidade industrial do estabelecimento (folha anexa I);
    2. Cópia da licença industrial provisória ou da licença industrial e, se houver, da licença provisória de unidade industrial ou da licença de unidade industrial do estabelecimento;
    3. Projecto do estabelecimento com a assinatura válida do requerente (escala sugerida de 1:100).
  4. Documentos relativos à actividade de fabrico:
    1. Tipos de dispositivos médicos que se pretendem fabricar (folha anexa II);
    2. Informações e descrição das instalações e equipamentos do estabelecimento onde se pretende exercer a actividade;
    3.  Informações relevantes que comprovem a capacidade de serviços pós-venda.

 

  • Aplicável a novos pedidos de licença de exploração de dispositivos médicos:
  1. MF-1 Formulário de pedido da licença de fabrico de dispositivos médicos, devidamente preenchido【Nota 2】.
  2. Documentos relativos ao requerente:
    1. Pedido apresentado em nome de uma pessoa colectiva:
      • Certidão de registo de pessoa colectiva (as companhias registadas na Conservatória dos Registos Comercial e de Bens Móveis estão dispensadas de apresentação);
      • Lista dos gerentes / administradores / principais titulares dos órgãos;
      • Cópia do documento de identificação dos gerentes e administradores / principais titulares dos órgãos【Nota 4】;
      • Certificado de registo criminal dos gerentes e administradores / principais titulares dos órgãos (finalidade do pedido: exercício de actividade de negócio relativa a dispositivos médicos / para ser director técnico no estabelecimento);
    2. Pedido apresentado em nome individual:
      • Comprovativo de morada;
      • Cópia do documento de identificação【Nota 4】;
      • Certificado de registo criminal (finalidade do pedido: exercício de actividade de negócio relativa a dispositivos médicos / para ser director técnico no estabelecimento);
  3. Documentos relativos ao estabelecimento:
    1. Informações da licença industrial ou licença de unidade industrial do estabelecimento (folha anexa I);
    2. Cópia da licença industrial provisória ou da licença industrial e, se houver, da licença provisória de unidade industrial ou da licença de unidade industrial do estabelecimento;
    3. Projecto de obra do estabelecimento, aprovado ou não pela DSSCU (o projecto de obra do estabelecimento aprovado pela DSSCU é apresentado antes do pedido de vistoria).
  4. Documentos relativos à actividade de fabrico:
    1. Tipos de dispositivos médicos que se pretendem fabricar (folha anexa II);
    2. Informações e descrição das instalações e equipamentos do estabelecimento onde se pretende exercer a actividade;
    3. Documento relativo ao sistema de gestão de qualidade da actividade de fabrico;
    4. Informações sobre os dispositivos médicos que se pretendem fabricar, designadamente as respectivas especificações e exigências qualitativas relativas ao fabrico;
    5. Informações relevantes que comprovem a capacidade de serviços pós-venda.
  5. Documentos relativos ao director técnico:
    1. Cópia do documento de identificação;
    2. Cópia dos documentos comprovativos das habilitações académicas e da experiência profissional;
    3. Certificado de registo criminal (finalidade do pedido: exercício de actividade de negócio relativa a dispositivos médicos / para ser director técnico no estabelecimento);
    4. Declaração do desempenho de funções (Anexo).

 

Notas:

  1. O presente formulário de pedido deve ser apresentado juntamente com os documentos anexos. Caso não sejam fornecidos todos os elementos necessários e correctos, o pedido não será autorizado.
  2. O n.º de telefone, n.º de fax do estabelecimento e dados do eventual director técnico podem ser apresentados após a aprovação da vistoria do estabelecimento.
  3. Se o requerente for uma pessoa colectiva, o pedido deve ser efectuado e assinado pelo(s) gerente(s), administrador(es) ou principal/principais titular(es) dos órgãos com competência de assinatura.
  4. A cópia do documento de identificação apresentada deve corresponder aos dados do documento de identificação do certificado de registo criminal; se o documento de identificação acima referido não contiver o modelo de assinatura, deve ser apresentado simultaneamente um documento que contenha o modelo de assinatura, para efeitos de verificação.

Local e horário de tratamento

Local e prestação de serviço: Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica – Departamento de Licenciamento e Inspecção – Divisão de Licenciamento

Endereço: Avenida de Sidónio Pais, n.º 51, Edifício “China Plaza”, 3.º andar, Macau

Horário de expediente:

2.ª a 5.ª feira, das 9H00 às 13H00 e das 14H30 às 17H45

6.ª feira, das 9H00 às 13H00 e das 14H30 às 17H30

Encerrado aos sábados, domingos e feriados públicos

Taxa

Taxa de concessão da licença e imposto de selo (no montante total de MOP 9.900) [1].

[1] N.º 2 do artigo 77.º do Regulamento Administrativo n.º 11/2026 (Regulamentação do regime de supervisão e administração de dispositivos médicos): “As taxas pagas não são devolvidas em caso de não admissão ou recusa do pedido ou arquivamento do processo do pedido.”

 

Tempo necessário à apreciação e autorização

O Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica aprecia o projecto e toma uma decisão no prazo de 30 dias úteis contados a partir da recepção de todos os elementos necessários ao pedido. No caso de ser autorizado o projecto, o Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica emite a licença dentro de 20 dias úteis, contados a partir da data da aprovação da vistoria ao estabelecimento e da entrega de todos os documentos necessários.

Respectivas regulamentações ou exigências

  1. Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos)
  2. Regulamento Administrativo n.º 11/2026 (Regulamentação do regime de supervisão e administração de dispositivos médicos)
  3. Despacho do Chefe do Executivo n.º 144/2026 (Tabela das taxas das actividades de negócio relativas a dispositivos médicos e do registo de dispositivos médicos)
  4. Despacho da Secretária para os Assuntos Sociais e Cultura n.º 37/2026 (Requisitos específicos quanto aos compartimentos, instalações e equipamentos dos estabelecimentos onde se exerce actividade de negócio relativa a dispositivos médicos)

Consulta sobre o andamento e recepção do resultado de serviços

Consulta sobre o andamento do pedido:Consultar o andamento em tempo real por chamada telefónica (esta formalidade ainda não se encontra disponível para consulta online sobre o andamento do processo).

Formas de levantamento do resultado do serviço:Notificação por correspondência.

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Conteúdo fornecido por: Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica (ISAF)

Última actualização: 2026-08-27 18:58

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