Renovação

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Como tratar

Formalidades e documentos necessários:

1. MD-2, MF-2 Formulário do pedido de renovação da licença no âmbito das actividades de negócio relativas a dispositivos médicos, devidamente preenchido.
2. Declaração de renovação da licença no âmbito das actividades de negócio relativas a dispositivos médicos.

 

Notas:

1. O presente formulário de pedido deve ser apresentado juntamente com os documentos anexos. Caso não sejam fornecidos todos os elementos necessários e correctos, o pedido não será autorizado.
2. Se o requerente for uma pessoa colectiva, o requerimento deve ser efectuado e assinado pelo(s) gerente(s), administrador(es) ou principal/principais titular(es) dos órgãos com competência de assinatura.

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Local e horário de tratamento

Local e prestação de serviço: Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica – Departamento de Licenciamento e Inspecção – Divisão de Licenciamento

Endereço: Avenida de Sidónio Pais, n.º 51, Edifício “China Plaza”, 3.º andar, Macau

Horário de expediente:

2.ª a 5.ª feira, das 9H00 às 13H00 e das 14H30 às 17H45

6.ª feira, das 9H00 às 13H00 e das 14H30 às 17H30

Encerrado aos sábados, domingos e feriados públicos

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Taxa

Taxa de renovação da licença de fabrico de dispositivos médicos, incluindo o imposto de selo de 10% (no valor total de MOP3.300) [1].

[1] N.º 2 do artigo 77.º do Regulamento Administrativo n.º 11/2026 (Regulamentação do regime de supervisão e administração de dispositivos médicos): “As taxas pagas não são devolvidas em caso de não admissão ou recusa do pedido ou arquivamento do processo do pedido.”

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Notas/Observações de pedido

A licença de fabrico é válida por três anos, renovável por iguais períodos.

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Respectivas regulamentações ou exigências

1. Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos)
2. Regulamento Administrativo n.º 11/2026 (Regulamentação do regime de supervisão e administração de dispositivos médicos)
3. Despacho do Chefe do Executivo n.º 144/2026 (Tabela das taxas das actividades de negócio relativas a dispositivos médicos e do registo de dispositivos médicos)

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Consulta sobre o andamento e recepção do resultado de serviços

Consulta sobre o andamento do pedido: CConsultar o andamento em tempo real por chamada telefónica (esta formalidade ainda não se encontra disponível para consulta online sobre o andamento do processo).

Formas de levantamento do resultado do serviço: Notificação por correspondência.

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