Suspensão

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Como tratar

Formalidades e documentos necessários:

1. MD-8, MF-8 Formulário de pedido de suspensão/cancelamento da licença, devidamente preenchido.
2. Licença do estabelecimento.
3. Lista dos dispositivos médicos remanescentes das classes IIb e III, seus métodos de tratamento e documentos de suporte (por exemplo, recibos de devolução ou documentos comprovativos de destruição submetidos ao Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica).

 

Notas:

1. O presente formulário de pedido deve ser apresentado juntamente com os documentos anexos. Caso não sejam fornecidos todos os elementos necessários e correctos, o pedido não será autorizado.
2. Se o requerente for uma pessoa colectiva, o requerimento deve ser efectuado e assinado pelo(s) gerente(s), administrador(es) ou principal/principais titular(es) dos órgãos com competência de assinatura.

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Local e horário de tratamento

Local e prestação de serviço: Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica – Departamento de Licenciamento e Inspecção – Divisão de Licenciamento

Endereço: Avenida de Sidónio Pais, n.º 51, Edifício “China Plaza”, 3.º andar, Macau

Horário de expediente:

2.ª a 5.ª feira, das 9H00 às 13H00 e das 14H30 às 17H45

6.ª feira, das 9H00 às 13H00 e das 14H30 às 17H30

Encerrado aos sábados, domingos e feriados públicos

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Taxa

Não é necessário qualquer pagamento

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Notas/Observações de pedido

Nos termos do n.º 2 do artigo 45.º da Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos), o prazo de suspensão das licenças a pedido do titular da licença não pode exceder um ano, podendo este prazo ser, excepcionalmente, prorrogado, no máximo, por mais um ano, mediante pedido do titular da licença e autorização do ISAF.

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Tempo necessário à apreciação e autorização

O processo para apreciação e autorização pelo Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica será concluído em 90 dias, contados do dia da recepção de todos os documentos exigidos.

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Respectivas regulamentações ou exigências

1. Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos)
2. Regulamento Administrativo n.º 11/2026 (Regulamentação do regime de supervisão e administração de dispositivos médicos)

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Consulta sobre o andamento e recepção do resultado de serviços

Consulta sobre o andamento do pedido: Consultar o andamento em tempo real por chamada telefónica (esta formalidade ainda não se encontra disponível para consulta online sobre o andamento do processo).

Formas de levantamento do resultado do serviço: Notificação por correspondência.

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