Alteração do âmbito de fabrico

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Como tratar

Formalidades e documentos necessários:

1. MF-11 Formulário de pedido de alteração do âmbito de fabrico, devidamente preenchido.
2. Documentos relativos ao estabelecimento: (Se aplicável) Cópia da licença industrial actualizada e da eventual licença de unidade industrial.
3. Documentos relativos à actividade de fabrico após a alteração de compartimentos, instalações ou equipamentos do estabelecimento:
   • Informações e descrição das instalações e equipamentos actualizados;
   • Documento relativo ao sistema de gestão de qualidade da actividade de fabrico actualizado;
   • Informações actualizadas sobre os dispositivos médicos que se pretendem fabricar, designadamente as respectivas especificações e exigências qualitativas relativas ao fabrico.

 

Notas:

1. O presente formulário de pedido deve ser apresentado juntamente com os documentos anexos. Caso não sejam fornecidos todos os elementos necessários e correctos, o pedido não será autorizado.
2. Se o requerente for uma pessoa colectiva, o requerimento deve ser efectuado e assinado pelo(s) gerente(s), administrador(es) ou principal/principais titular(es) dos órgãos com competência de assinatura.

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Local e horário de tratamento

Local e prestação de serviço: Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica – Departamento de Licenciamento e Inspecção – Divisão de Licenciamento

Endereço: Avenida de Sidónio Pais, n.º 51, Edifício “China Plaza”, 3.º andar, Macau

Horário de expediente:

2.ª a 5.ª feira, das 9H00 às 13H00 e das 14H30 às 17H45

6.ª feira, das 9H00 às 13H00 e das 14H30 às 17H30

Encerrado aos sábados, domingos e feriados públicos

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Taxa

Taxa de alteração do âmbito da licença de fabrico de dispositivos médicos e da sua vistoria e imposto de selo de 10% (no montante total de MOP 3.300) [1].

[1] N.º 2 do artigo 77.º do Regulamento Administrativo n.º 11/2026 (Regulamentação do regime de supervisão e administração de dispositivos médicos): “As taxas pagas não são devolvidas em caso de não admissão ou recusa do pedido ou arquivamento do processo do pedido.”

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Tempo necessário à apreciação e autorização

O Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica aprecia o projecto e toma uma decisão no prazo de 30 dias úteis contados a partir da recepção de todos os elementos necessários ao pedido. No caso de ser autorizado o projecto, o Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica autoriza o pedido de alteração do âmbito de fabrico dentro de 20 dias úteis, contados a partir da data da aprovação da vistoria ao estabelecimento e da entrega de todos os documentos necessários.

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Respectivas regulamentações ou exigências

1. Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos)
2. Regulamento Administrativo n.º 11/2026 (Regulamentação do regime de supervisão e administração de dispositivos médicos)
3. Despacho do Chefe do Executivo n.º 144/2026 (Tabela das taxas das actividades de negócio relativas a dispositivos médicos e do registo de dispositivos médicos)
4. Despacho da Secretária para os Assuntos Sociais e Cultura n.º 37/2026 (Requisitos específicos quanto aos compartimentos, instalações e equipamentos dos estabelecimentos onde se exerce actividade de negócio relativa a dispositivos médicos)

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Consulta sobre o andamento e recepção do resultado de serviços

Consulta sobre o andamento do pedido: Consultar o andamento em tempo real por chamada telefónica (esta formalidade ainda não se encontra disponível para consulta online sobre o andamento do processo).

Formas de levantamento do resultado do serviço: Notificação por correspondência.

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