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補發註冊證明書
https://www.gov.mo/zh-hant/services/ps-2223/ps-2223c/

如何辦理 辦理時限：如註冊證明書遺失或損毀，註冊持有人可於醫療器械註冊有效期內提出申請。 申請資格：醫療器械註冊持有人可提出申請。 辦理方式：親臨辦理。 服務辦理地點及時間 服務辦理地點：藥物監督管理局—註冊廳—化藥生物藥及醫療器械處 地址：澳門何賢紳士大馬路政府（青茂）辦公大樓19樓 辦公時間： 週一至週四，上午9時至下午1時，下午2時30分至5時…

醫療器械註冊
https://www.gov.mo/zh-hant/services/ps-2223/

服務簡介 根據第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》的規定，藥物監督管理局向符合規定的第IIb類及第III類醫療器械辦理註冊申請。醫療器械註冊獲核准後，方可在澳門特別行政區流通。 服務對象：擬為第IIb類及第III類醫療器械申請註冊，以便有關醫療器械依法在澳門特別行政區流通，且具備第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》規定申請正當性的人士或實體。 申請資格： 根…

臨床試驗預先許可
https://www.gov.mo/zh-hant/services/ps-2223/ps-2223f/

如何辦理 辦理時限：在澳門特別行政區開展醫療器械的臨床試驗，須獲藥物監督管理局預先許可。 申請資格： 申請人： 如屬自然人，住所位於澳門特別行政區； 如屬法人、社團或財團，在澳門特別行政區依法設立。 進行臨床試驗的機構須符合經第3/ISAF/2026號批示核准的《醫療器械臨床試驗質量管理規範（GCP）》的要求。 必須遞交文件 …

申請
https://www.gov.mo/zh-hant/services/ps-2225/ps-2225a/

如何辦理 辦理時限：第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第九條第三款規定的醫療器械，在製造或進口本澳前，需經藥物監督管理局批准。 申請資格：根據申請批准的醫療器械類別，申請人須符合相應的製造或進口相關的正當性要求。 必須遞交文件 填妥的不適用註冊及備案制度的醫療器械申請表格； 根據不同情況附同相關資料： 為應對公共衛生緊急且缺乏醫療器械的情…

更改備案資料
https://www.gov.mo/zh-hant/services/ps-2224/ps-2224c/

如何辦理 辦理時限：醫療器械備案人在醫療器械於澳門特別行政區實施相關資料更改前，須通知藥物監督管理局。 申請資格：醫療器械備案人可提出申請。 必須遞交文件 填妥的醫療器械備案資料更改申請表格   (按此使用網上申請服務)； 一般文件 備案人作出的符合性聲明； 醫療器械流通情況聲明； 根據更改的具體內容，備案人還須附同以下資料： …

申請
https://www.gov.mo/zh-hant/services/ps-2224/ps-2224a/

如何辦理 辦理時限： 已按第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》規定備案的第I類及第IIa類醫療器械，方可於澳門特別行政區流通。 申請資格： 根據第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》的規定，符合下列要件的人士或實體，可提出醫療器械備案申請： 根據第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第十一條第一款的規定，同時符合下列要件的自然人或法人，其自行或透過…

更改註冊資料
https://www.gov.mo/zh-hant/services/ps-2223/ps-2223e/

如何辦理 辦理時限：在更改醫療器械註冊資料前，醫療器械註冊持有人須就相關更改通知藥物監督管理局，或獲藥物監督管理局預先許可。 申請資格：醫療器械註冊持有人可提出申請。 辦理方式： 註冊持有人可透過以下任一方式辦理： 網上辦理：可登入"商社通"（路徑：服務→部門→藥物監督管理局→醫療器械註冊及備案→註冊及備案管理與申請查詢→已註冊的醫療器械→更改）辦理註冊資料更改。 …

續期
https://www.gov.mo/zh-hant/services/ps-2223/ps-2223b/

如何辦理 辦理時限：醫療器械註冊持有人須於醫療器械註冊有效期屆滿前九十日至一百八十日內提出續期申請。 申請資格：醫療器械註冊持有人可提出申請。 辦理方式： 註冊持有人可透過以下任一方式辦理： > 網上辦理：可登入“商社通"（路徑：服務→部門→藥物監督管理局→醫療器械註冊及備案→註冊及備案管理與申請查詢→已註冊的醫療器械→續期）辦理註冊續期。 > 親臨辦理。 …

橫琴粵澳深度合作區管理委員會第十次會議在橫琴舉行
https://www.gov.mo/zh-hant/news/1247894/

橫琴粵澳深度合作區管理委員會第十次會議今（29）日在橫琴舉行，由合作區管委會雙主任、澳門特別行政區行政長官岑浩輝和廣東省省長孟凡利共同主持會議。 會議聽取了合作區執行委員會2025年以來工作情況及下一步工作計劃，合作區第二階段中期重點目標任務攻堅行動整體情况，中國-葡語（西語）國家經濟貿易服務中心、合作區數字貿易國際樞紐港項目、澳琴國際教育（大學）城項目的建設情况，以及合作區第二階段規則銜接機制對…

橫琴粵澳深度合作區管理委員會第十次會議在橫琴合作區舉行。
https://www.gov.mo/zh-hant/news/1247905/

註銷
https://www.gov.mo/zh-hant/services/ps-2222/ps-2222c/

如何辦理 辦理手續及所需文件： 醫療器械委託製造許可註銷申請書。   附註： 如申請人屬法人，須由具簽署權限的經理、行政管理機關成員或機關主要據位人作出申請及簽署。 服務辦理地點及時間 服務辦理地點：藥物監督管理局-准照及稽查廳-准照處 地址：澳門士多鳥拜斯大馬路51號華仁中心3樓 辦公時間： 週一至週四，上午9時至…

續期
https://www.gov.mo/zh-hant/services/ps-2222/ps-2222b/

如何办理 办理手续及所需文件： 填妥的OM-2 医疗器械委托制造许可续期申请表格。 拟委托制造产品资料： 由委托方作出有关受托方仍符合经药物监督管理局核实的制造条件的声明书； 自获发许可或最近一次续期之日至递交续期申请之日期间的生产及质量情况总结，包括在该期间生产的医疗器械、质量回顾分析，以及针对发现问题所采取的纠正和预防措施； 拟更新的委托制造许可的资料及…

首次申請
https://www.gov.mo/zh-hant/services/ps-2222/ps-2222a/

如何辦理 辦理手續及所需文件： 填妥的OM-1 醫療器械委託製造許可申請表格。 行政文件部份： 委託方相關資料: 以法人名義申請： 法人登記證明副本(已於商業及動產登記局登記之公司，豁免遞交)； 法人代表名單； 法人代表的的身份證明文件副本，倘身份證明文件未有簽名式樣，須提交證明其簽名式樣的文件； 倘有的醫療器械製造准照及GMP證書…

醫療器械委託製造許可
https://www.gov.mo/zh-hant/services/ps-2222/

服務簡介 根據第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》的規定，藥物監督管理局擬委託他人製造醫療器械的特定自然人或法人發給醫療器械委託製造許可。 服務對象：屬第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第三十六條第一款規定的申請人、註冊持有人或備案人。 申請資格： 根據第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第三十六條的規定，同時符合上述法律第十一條第一款所指的申請…

取消中止
https://www.gov.mo/zh-hant/services/ps-2221/ps-2221l/

如何辦理 辦理手續及所需文件： 取消中止申請信(由申請人有效簽署，須與身份證明文件上之簽名式樣相符)。   附註： 如申請人屬法人，須由具簽署權限的經理、行政管理機關成員或機關主要據位人作出申請及簽署。 服務辦理地點及時間 服務辦理地點：藥物監督管理局-准照及稽查廳-准照處 地址：澳門士多鳥拜斯大馬路51號華仁中心3樓 辦…

更換技術主管
https://www.gov.mo/zh-hant/services/ps-2221/ps-2221k/

如何辦理 辦理手續及所需文件： 填妥的MD-7、MF-7 更換技術主管申請表格。 申請表格附同文件： 擬聘用的技術主管身份證明文件副本【附註3】； 擬聘用的技術主管的刑事紀錄證明書 (申請用途：從事醫療器械業務活動/成為場所的技術主管)； 擬聘用的技術主管擔任職務的聲明書 (附件)； (僅適用於醫療器械製造准照) 擬聘用的技術主管的學歷及工作經驗的證明…

更改准照其他資料
https://www.gov.mo/zh-hant/services/ps-2221/ps-2221j/

如何辦理 辦理手續及所需文件： 如屬更改准照持有人姓名/名稱、住址/法人地址、場所名稱、經理/行政管理機關成員/機關主要據位人、准照持有人簽名方式、准照持有人/經理/行政管理機關成員/機關主要據位人的簽名式樣及授權： 填妥的MD-5、MF-5 更改准照資料申請表格。 擬更改准照資料須附同文件： 更改准照持有人姓名/名稱【如准照持有人持有其他醫療器械業務活動…

更改製造範圍
https://www.gov.mo/zh-hant/services/ps-2221/ps-2221i/

如何辦理 辦理手續及所需文件： 填妥的MF-11 更改醫療器械製造範圍申請表格。 場所相關文件：(倘適用)場所的臨時工業准照或工業准照副本，以及倘有的工業單位臨時准照或工業單位准照副本。 更改場所的間隔、設施或設備後的製造活動相關文件： 更新的設施及設備的資料和描述； 更新的製造活動的質量管理體系文件； 更新的擬製造的醫療器械的資料，尤其是相關製造質量…

更改場所的間隔、設施或設備
https://www.gov.mo/zh-hant/services/ps-2221/ps-2221h/

如何辦理 辦理手續及所需文件： 填妥的MF-4 更改場所的間隔、設施或設備申請表格。 場所相關文件： (倘適用)場所的臨時工業准照或工業准照副本，以及倘有的工業單位臨時准照或工業單位准照副本； 場所的工程計劃或經土地工務局核准的場所的工程計劃 (經土地工務局核准的工程計劃須於申請檢查前提交)。 更改場所的間隔、設施或設備後的製造活動相關文件： …

更改場所的地址
https://www.gov.mo/zh-hant/services/ps-2221/ps-2221g/

如何辦理 辦理手續及所需文件： 填妥的MF-3 醫療器械製造准照更改場所地址(搬遷)申請表格。 新場所相關文件： 新場所的臨時工業准照或工業准照副本，以及倘有的工業單位臨時准照或工業單位准照副本； 新場所的工程計劃或經土地工務局核准的場所的工程計劃 (經土地工務局核准的工程計劃須於申請檢查前提交)。 製造活動相關文件： 新場所從事業務的場所…